A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a versão sintética do Ozempic. O remédio é voltado ao tratamento do diabetes tipo 2 e tem uso semanal.
O produto usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, conhecido remédio para a doença. A novidade é a forma como essa substância passou a ser produzida.
Confira a seguir o que a Anvisa aprovou, para que serve o produto e o que é a semaglutida sintética.
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RECEBER ALERTAS →Detalhes da aprovação da Anvisa
A Anvisa é o órgão que regula medicamentos no Brasil, portanto, cabe a ela autorizar o registro de novos produtos no mercado.
Os pontos centrais dessa aprovação são os seguintes:
- A Anvisa publicou o registro de um medicamento chamado Ozivy
- É a primeira caneta de semaglutida sintética liberada no país
- O pedido de registro foi feito pelo laboratório EMS
- O produto passou por análise de eficácia, segurança e qualidade
O Ozivy usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida. A patente do Ozempic expirou em março, o que abriu caminho para novos produtos com a substância.
A semaglutida pertence a um grupo de medicamentos conhecido como GLP-1. São remédios de uso injetável que ajudam no controle do diabetes.
Para que serve o novo medicamento
O Ozivy tem uma indicação definida na sua aprovação. O remédio é voltado a um perfil específico de paciente. Sobre o uso do novo medicamento, vale o seguinte:
- O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 não controlado
- O uso é feito como apoio a uma dieta adequada e à prática de exercícios
- O produto é apresentado em caneta preenchida, de aplicação semanal
- O uso depende de receita médica, exigida em duas vias
O remédio pode ser usado sozinho, quando outros tratamentos não são indicados. Também pode ser combinado com outros remédios para o diabetes.
Um ponto de atenção é a forma de guardar o produto. O Ozivy deve ficar na geladeira antes e após o tratamento começar, em temperatura entre 2 e 8 graus.
O que é a semaglutida sintética e como ela se diferencia
A novidade do Ozivy está na forma como a semaglutida é produzida. O produto traz uma versão sintética da substância.
A diferença entre os tipos de semaglutida envolve estes pontos:
- A semaglutida do Ozempic é feita por um processo biológico mais complexo
- A semaglutida do Ozivy é feita por síntese química, em laboratório
- A versão sintética gera moléculas menores e mais estáveis
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos ou de processos de biotecnologia. Já os sintéticos são montados por reações químicas controladas.
Segundo a Anvisa, avaliar esse tipo de produto é um desafio técnico para as agências de todo o mundo. A agência brasileira está entre as primeiras a registrar um medicamento assim.
Por que o Ozivy não é um genérico
É comum associar um remédio mais novo a um medicamento genérico. No caso do Ozivy, porém, essa classificação não se aplica.
Sobre a classificação do Ozivy, é importante saber que:
- O Ozivy não é considerado um medicamento genérico pela regulação brasileira
- No Brasil, não existe genérico para medicamentos de origem biológica
- O produto é classificado como um medicamento novo
O Ozivy é tratado como um análogo sintético de um produto biológico. Ou seja, é uma versão feita por síntese química de um remédio que antes só existia na forma biológica.
Essa diferença de classificação importa para entender o produto. O Ozivy é um medicamento novo, e não uma cópia de baixo custo nos moldes de um genérico comum.
Quando o medicamento deve chegar ao mercado
O registro na Anvisa é uma etapa importante, mas não a única. Outros passos definem quando o Ozivy estará disponível.
Sobre a chegada do produto ao mercado, vale o seguinte:
- Após o registro, é preciso aprovar o preço máximo do medicamento
- Essa aprovação é feita por uma câmara que regula o preço de remédios
- A data de início da venda é decidida pelo laboratório responsável
Para chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS), o caminho é outro. O produto precisa ser avaliado e recomendado por uma comissão específica do setor.
Nem todo remédio registrado na Anvisa passa a ser oferecido pelo SUS. A inclusão no sistema público depende dessa avaliação e da decisão do Ministério da Saúde.
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