A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que as vacinas contra a covid-19 utilizadas no Brasil sejam atualizadas para incluir a variante LP.8.1 ou linhagens derivadas da JN.1. A medida consta na Instrução Normativa nº 454, publicada no Diário Oficial da União na quinta-feira, 9 de julho.
A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa foi tomada diante do surgimento de novas variantes e do aumento de casos de síndrome gripal associados à covid-19. Com a medida, a agência reforça a necessidade de adaptar as estratégias de vacinação ao cenário epidemiológico atual. Confira mais detalhes a seguir!
O que muda nas vacinas contra covid-19 após a nova norma da Anvisa?
As novas exigências técnicas tornam obrigatória a produção de vacinas monovalentes, ou seja, preparadas especificamente para gerar resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus predominante.
O alvo preferencial definido pela Anvisa é a variante LP.8.1 do SARS-CoV-2, atualmente entre as predominantes no Brasil. Além disso, também se permite o uso de antígenos derivados da variante JN.1, como as subvariantes XFG ou NB.1.8.1, desde que comprovadamente apresentem resposta imune eficaz e ampla contra as linhagens circulantes à data da atualização.
A intenção é garantir que as vacinas sejam adaptadas ao cenário epidemiológico recente e que ofereçam uma proteção robusta à população, diante das novas ameaças representadas pelas mutações do coronavírus.
Imagem: Magnific
Qual o prazo de validade para as vacinas já utilizadas antes da atualização?
De acordo com a instrução publicada, as vacinas registradas, produzidas ou distribuídas no país antes da implementação da nova regra poderão ser aplicadas por até nove meses após a aprovação da atualização pela Anvisa. Findo esse período, o uso das versões antigas estará proibido, salvo manifestação expressa da Agência.
A norma é clara ao permitir a utilização dos estoques já existentes somente dentro desse prazo, prevenindo o uso prolongado de vacinas que não estejam alinhadas ao perfil imunológico necessário para conter as variantes mais recentes do SARS-CoV-2.
Como se dará a atualização das vacinas contra a covid-19 no Brasil?
O processo de atualização das vacinas envolve submissão de documentação específica à Anvisa. As empresas fornecedoras deverão apresentar dados de produção, qualidade, estudos não clínicos em modelos animais e, caso solicitado conforme diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde), estudos de segurança e eficácia.
Quando dados relevantes ainda não estiverem disponíveis no momento do registro, será possível complementar as informações após aprovação inicial, mediante termo de compromisso firmado com a Agência. Este mecanismo foi criado para agilizar a incorporação das novas fórmulas sem perder o rigor técnico exigido para avaliação de medicamentos e imunobiológicos no país.
A avaliação das versões atualizadas considera também a performance da vacina original e das versões previamente registradas, utilizando dados comparativos de imunogenicidade (geração de anticorpos neutralizantes) e segurança.
Evolução da covid-19
A covid-19 surgiu em dezembro de 2019, na China, e foi declarada pandemia pela OMS em março de 2020. Após sucessivas ondas de infecção, a OMS encerrou a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em 2023. Mesmo assim, o SARS-CoV-2 continua em circulação e exige acompanhamento permanente das autoridades sanitárias.
A atualização das vacinas integra esse monitoramento após a fase mais crítica da pandemia. Em vez de produzir um imunizante totalmente novo para cada variante, os fabricantes ajustam a composição das vacinas existentes às linhagens predominantes.
Com a nova norma, a Anvisa substitui a orientação anterior e estabelece o padrão que deverá guiar os próximos imunizantes contra a covid-19 no Brasil.
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