A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que as canetas vendidas no Paraguai não são equivalentes aos medicamentos registrados e aprovados no Brasil.
Segundo o órgão, quem adquire esses produtos importados não tem garantia de que correspondam aos medicamentos autorizados oficialmente no país, colocando em risco a segurança e a eficácia do tratamento.
O que diz a Anvisa sobre as canetas do Paraguai?
A Anvisa confirmou que é falsa a informação de que canetas de medicamento contrabandeadas do Paraguai seriam equivalentes às registradas no Brasil.
Para um produto ser considerado equivalente, são necessários exames rigorosos, feitos por centros especializados e credenciados em bioequivalência. Esses exames avaliam desde a quantidade exata do princípio ativo até a ação do medicamento no corpo humano, incluindo absorção, concentração sanguínea e tempo de eliminação.
A agência reforça que o simples fato de um teste identificar o princípio ativo não basta para comprovar segurança ou eficácia similar às versões brasileiras aprovadas.
Faltaram análises fundamentais, como avaliação de impurezas, degradação, esterilidade e a chamada biodisponibilidade — principal evidência de que dois medicamentos agem da mesma maneira no organismo.
O que de fato foi testado?
O Centro de Informação e Assistência Toxicológica (CIATox) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) conduziu testes focalizados na presença, concentração e estrutura molecular da tirzepatida, substância usada em algumas dessas canetas.
Os ensaios não envolveram análise de equivalência completa, nem metodologias de bioequivalência, e tampouco a Unicamp faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde para fins regulatórios.
Os exames demonstraram apenas que havia princípio ativo nos frascos analisados. Isso não permite afirmar que esses medicamentos tenham a mesma qualidade, eficácia ou segurança dos produtos regularmente aprovados.
Por que a equivalência exige testes específicos?
Para que dois medicamentos sejam considerados equivalentes, a legislação brasileira exige que eles sejam submetidos a provas em centros de bioequivalência credenciados.
Nessas etapas, é obrigatório avaliar a ação do produto no corpo humano: como ele é absorvido, quanto do princípio ativo circula no sangue e por quanto tempo, além do comportamento das possíveis impurezas.
Tal processo garante que medicamentos genéricos, por exemplo, realmente funcionam como as marcas de referência. Testes simples de laboratório, feitos sem esse rigor e sem conhecimento detalhado do processo de fabricação, não são considerados validados pelas autoridades sanitárias.
Empresas não foram avaliadas pela Anvisa
Os laboratórios e fornecedores das canetas compradas no Paraguai analisadas pela Unicamp não passaram por inspeção da Anvisa nem comprovaram boas práticas de fabricação. A ausência dessa verificação impede garantir a qualidade ou a segurança do medicamento para uso humano.
A agência reforça que a liberação comercial de medicamentos no Brasil só ocorre após certificação em todas as etapas, com laudos e metodologias totalmente auditáveis, algo inexistente no caso dos produtos irregulares ou contrabandeados.
Principais riscos do uso de medicamentos sem registro
O consumo de produtos não registrados, adquiridos em outros países ou via contrabando, pode expor a riscos como dosagem inadequada, presença de contaminantes, falta de eficácia e até eventos graves à saúde.
Em caso de suspeita de efeitos adversos ou dúvidas sobre qualquer medicamento, sempre consulte um profissional de saúde habilitado.
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