A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em 18 de maio de 2026 a ampliação do uso do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) para pacientes adultas diagnosticadas com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, tipo que atinge aproximadamente 20% das mulheres com diagnóstico da doença no Brasil.
Segundo a Anvisa, a nova indicação permite que o remédio, quando administrado junto ao pertuzumabe, seja ofertado como tratamento de primeira linha. O órgão baseou a decisão em estudo clínico que comprovou benefício significativo na sobrevida livre de progressão da doença.
O câncer de mama HER2-positivo se destaca por apresentar comportamento mais agressivo e maior risco de progressão, especialmente nas fases avançadas e quando há metástase. Apesar dos avanços recentes, trata-se de uma condição que, mesmo com os recursos disponíveis, permanece incurável, com altos impactos em saúde pública.
A indicação é válida para situações em que o tumor não pode ser retirado completamente por cirurgia (irressecável) ou quando a doença já apresentou disseminação para outros órgãos.
O que é o câncer de mama HER2-positivo?
Cerca de uma em cada cinco mulheres diagnosticadas com câncer de mama é portadora do subtipo HER2-positivo, em que há excesso da proteína HER2 (Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano). Isso provoca crescimento mais rápido das células tumorais, tornando o quadro mais agressivo e com menor resposta aos tratamentos tradicionais em situações avançadas.
Quando o câncer atinge esse perfil molecular, a abordagem terapêutica exige medicamentos que atuem de modo direcionado, como os anticorpos monoclonais.
Como funciona o novo tratamento autorizado pela Anvisa?
Com a nova liberação, a combinação de trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) e pertuzumabe passa a ser recomendada desde o início do tratamento para mulheres adultas com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. A escolha ocorre após avaliação médica, levando em conta o estágio da doença e as condições clínicas da paciente.
O Enhertu já era usado no país, mas a ampliação da indicação permite maior acesso para casos graves, que sinalizam rápida evolução.
O estudo clínico que fundamentou a decisão da Anvisa demonstrou ganho relevante em tempo até nova progressão da doença, justificando a oferta da combinação logo na primeira linha terapêutica.
Quais são os critérios e recomendações para uso do medicamento?
A indicação do tratamento fica restrita a pacientes adultas com diagnóstico confirmado de câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático — condições em que a ressecção cirúrgica total não é viável ou a doença já se espalhou para outros locais do corpo.
Conforme orientações da Anvisa e sociedades médicas, a decisão de iniciar a terapia com Enhertu e pertuzumabe deve ser feita por equipe multiprofissional, após discussão de riscos e benefícios, respeitando as práticas baseadas em evidência.
O tratamento está disponível em serviços oncológicos credenciados, e o acesso pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode depender de protocolos específicos e disponibilidade regional.
Impactos para pacientes, sistema de saúde e perspectivas
A aprovação amplia o arsenal terapêutico contra o câncer de mama agressivo no Brasil, oferecendo esperança para um grupo significativo de pacientes. Segundo a Anvisa, a principal vantagem é o aumento do tempo sem progressão da doença, com potencial de melhorar a qualidade de vida das mulheres beneficiadas.
Entretanto, mesmo com opções inovadoras, o câncer de mama HER2-positivo metastático segue sendo considerado incurável, exigindo acompanhamento contínuo e suporte multiprofissional por tempo indeterminado.
As decisões de incorporação pelo SUS ou cobertura obrigatória por planos de saúde dependem de futuras avaliações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Atenção: busque avaliação médica
Qualquer indicação do tratamento deve ser feita por médica ou médico responsável, após avaliação individualizada. O conteúdo deste artigo é informativo e não substitui consulta presencial com profissional de saúde. Procure apoio especializado diante de sintomas suspeitos, resultados de exames alterados ou dúvidas sobre alternativas no tratamento do câncer de mama.
Em casos de sintomas agudos, piora súbita do quadro clínico ou reações adversas, é fundamental buscar atendimento em serviços de emergência ou contatar sua equipe de referência imediatamente.
Mantenha-se sempre atualizado: cada comunicado da Anvisa pode transformar a forma como você cuida da sua saúde e bem-estar. Acesse agora o portal Alerta Gov para obter informações confiáveis e ficar por dentro de todos os alertas oficiais.
Perguntas Frequentes
Quem pode receber o novo tratamento liberado pela Anvisa?
O medicamento trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), em combinação com pertuzumabe, é indicado para pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo irresecável ou metastático. A escolha depende de avaliação médica especializada.
O SUS já oferece o novo remédio para câncer de mama?
A disponibilização pelo SUS depende da avaliação e incorporação pela Conitec. A decisão da Anvisa libera a indicação, mas protocolos públicos específicos podem ainda ser determinados.
O que significa câncer de mama HER2-positivo?
É um subtipo com excesso da proteína HER2, que torna o tumor mais agressivo e de crescimento acelerado, exigindo terapias específicas.
O novo tratamento oferece chance de cura?
Mesmo com avanço terapêutico, o câncer de mama HER2-positivo metastático é considerado incurável. O objetivo é prolongar o tempo sem progressão e melhorar a qualidade de vida.
Quando procurar atendimento médico urgente durante o tratamento?
Diante de efeitos colaterais graves, sintomas inesperados ou piora súbita do quadro, procure imediatamente um serviço de emergência.
